सीडीएससीओ अनुपालन के लिए दवा कारखानों का निरीक्षण करता है भारत की ताजा खबर

भारतीय दवा मानक प्राधिकरण ने नियामक अनुपालन की जांच के लिए दवा कारखानों के यादृच्छिक निरीक्षण शुरू कर दिए हैं, स्वास्थ्य मंत्रालय ने मंगलवार को घोषणा की, एक भारतीय कंपनी की खांसी की दवाई को गाम्बिया में एक मौत से जोड़ा गया था।

मंत्रालय ने एक बयान में कहा कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा देश भर के राज्य दवा नियामकों के सहयोग से स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया के निर्देश पर जांच की जा रही है।

मंत्रालय ने ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 द्वारा अनिवार्य गुणवत्ता अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए निरीक्षणों की निगरानी के लिए दिल्ली में सीडीएससी मुख्यालय में दो संयुक्त दवा नियंत्रकों की एक समिति गठित की है।

मंत्रालय ने कहा, “निरीक्षण करने से पहले, घटिया गुणवत्ता (NSQ), मिलावटी या नकली दवाओं के निर्माण के जोखिम के रूप में पहचान की गई निर्माण इकाइयों के राष्ट्रव्यापी निरीक्षण के लिए एक कार्य योजना तैयार की गई थी।”

नई दिल्ली स्थित मेडेन फार्मास्युटिकल्स द्वारा बनाई गई खांसी की दवाई को अफ्रीकी देश गाम्बिया में कम से कम 66 बच्चों की मौत से जोड़ा गया है, जिससे दुनिया की फार्मेसी के रूप में भारत की छवि खराब हुई है। हरियाणा में एक मैडेन्स कारखाने में हाल ही में किए गए निरीक्षण में अच्छी विनिर्माण प्रथाओं में खामियां पाई गईं, जिनके मानक विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा निर्धारित किए गए हैं।

विकास से परिचित लोगों के अनुसार, जिन्होंने अपना नाम बताने से इनकार कर दिया, मानकों की जांच के लिए दवा कारखानों के यादृच्छिक निरीक्षण का सुझाव मेडेन मामले की जांच के लिए सौंपे गए विशेषज्ञों द्वारा दिया गया था।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने मंगलवार को कहा, “दवा नियमन का उद्देश्य देश में उपलब्ध दवाओं की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता सुनिश्चित करना है।” “ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि निर्माण इकाइयां ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और उसके तहत नियमों का पालन करती हैं, विशेष रूप से अच्छे निर्माण अभ्यास की आवश्यकताओं।”

5 अक्टूबर को एक ब्रीफिंग में, WHO ने मेडेन द्वारा निर्मित और निर्यात किए जाने वाले चार कफ सिरप – प्रोमेथेजिन ओरल सॉल्यूशन, कोफेक्समालाइन बेबी कफ सिरप, मेकऑफ बेबी कफ सिरप और मैग्रीप एन कोल्ड सिरप पर एक चिकित्सा उत्पाद अलर्ट जारी किया।

जबकि भारतीय नियामक अधिकारियों द्वारा जांच के लिए उठाए गए कफ सिरप के नमूनों की परीक्षण रिपोर्ट में कोई संदूषण नहीं पाया गया, सरकार ने स्वीकार किया कि कंपनी ने डब्ल्यूएचओ की अच्छी निर्माण प्रथाओं के अनुपालन में चूक की थी, जिससे उसे राज्य के दवा नियामक द्वारा उत्पादन बंद करने के लिए कहा गया। .

“ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट और उसके नियमों के अनुसार जांच के दौरान, यह पाया गया कि फर्म ड्रग्स नियमों के अनुसूची एम और अनुसूची यू की विभिन्न जीएमपी आवश्यकताओं का अनुपालन और उल्लंघन किए बिना दवाओं का निर्माण और परीक्षण कर रही थी,” नियामक ने कहा। कहा। “फर्म ने नियमों के अनुसार उत्पादन और परीक्षण के पूर्ण रिकॉर्ड को बनाए रखा और प्रस्तुत नहीं किया है। जांच दल द्वारा विभिन्न दस्तावेजों की जांच की गई, जो स्पष्ट रूप से दर्शाता है कि फर्म अपने निर्माण और परीक्षण गतिविधियों में ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत ड्रग्स नियम, 1945 की आवश्यकता को पूरा नहीं कर रही है।”

“जांच के दौरान पाए गए उल्लंघनों की गंभीरता और निर्मित की जा रही दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए संभावित जोखिम को देखते हुए, फर्म की सभी निर्माण गतिविधियों को धारा 22 (1डी) के तहत तत्काल प्रभाव से रोका जा रहा है। ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940, और उसके तहत नियम बनाए गए हैं, जनहित में, अगले आदेश तक मामले में आगे की कार्यवाही पर प्रतिकूल प्रभाव डाले बिना।